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工作流程：規范項目宏觀管理，例如項目立項管理、CDMO項目管理、CRO項目管理等；

管理程序SMP：規范實驗設計和運行標準，例如研發質量管理文件（文件和記錄、數據可靠性、物料管理、儀器設備管理等）；

操作技術SOP：規范試驗操作，例如研發技術、分析各種SOP和模板等；

表格與模板：規范試驗記錄和報告模板；

注冊模板：規范申報資料的標準。

程序：制定標準管理程序SMP、標準操作程序SOP、質量標準QS等

資源：配備了相應資質的人員，符合實驗條件的儀器設備，購買符合研制要求的物料試劑試液等；

運行：制定計劃、培訓、記錄、結果與報告、評估與持續提升。