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解決方案
一站式CRO&CDMO全流程服務
于研發，專精于優化，專長于增效！
藥物研發服務
藥 物 研 發 服 務
           制劑研發
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藥物研發服務
主要服務內容如下：
國瑞生物制劑部致力于為客戶提供一站式、系統化的制劑開發服務，可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發、臨床樣品生產、藥物穩定性研究、安全性評價、包材和生產組件相容性、濾膜驗證、包裝密封性等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的需求。
處方前研究
處方工藝研究
制劑質量研究
制劑穩定性試驗
制劑穩定性試驗
一致性評價
注冊申報與法規服務
國瑞生物擁有與國內外知名大中型企業合作成功的案例，在創新藥和仿制藥的研究和申報服務中積累了豐富的經驗。公司擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等劑型研發能力。
處方前研究
粒度分布
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流動性
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殘留溶劑
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溶解性
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原輔料相容性
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顯微觀察、熔點、PKA、水分、光學異構體、有關物質等
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吸濕性
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增溶及促滲
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處方工藝研究
根據劑型的特點，藥物理化性質和穩定性等情況，選擇合適的輔料種類和用量，考慮生產條件和設備，進行處方工藝研究，初步確定實驗室樣品的處方工藝，并建立相應的過程控制指標.
RLD選擇，RLD全面解析
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基于QBD的生產工藝參數優化
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分析方法驗證
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分析方法的開發
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包裝材料和容器篩選
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質量標準制定
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與RLD關鍵質量指標對比確定處方
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工藝放大和技術轉移
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仿制藥研發:
穩定性考察
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干法/濕法制粒
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固體分散技術
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直接壓片
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噴霧干燥技術
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干混和灌裝
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膠囊填充和壓片
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創新藥研發:
制劑質量研究
對于沒有標準的藥品，根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等，開發有關物質的方法并進行優化，使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求。
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對于在已有國家標準藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標準原則”，即在已有國家標準藥品的研制中，以研制產品與已上市產品安全性，有效性一致為目標，針對具體品種制定個性化標準。
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分析方法開發:
對映異構體方法驗證
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含量測定方法驗證
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有關物質方法驗證
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溶出度測定方法研究
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含量均勻度方法驗證
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雜質的含量測定
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分析方法驗證:
制劑穩定性研究
試驗/試探性的穩定性研究（預實驗）；藥物注冊的穩定性研究；
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提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，以及藥物有效期評估等的綜合服務。
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分析方法驗證:
分析方法開發:
臨床樣品生產
為更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求，國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究。
一致性評價
國瑞制劑團隊在仿制藥質量一致性評價方面案例豐富，具有豐富的仿制藥研發經驗，能夠為客戶提供專業的一致性評價服務。
參比制劑和仿制藥質量對比研究
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處方工藝二次開發服務
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注冊申報與法規服務
國瑞生物注冊申報團隊具有新藥、仿制藥、一致性評價等注冊申報經驗，涵蓋產品研發的過程跟蹤、文件撰寫、現場核查、補充資料答復等一站式注冊服務。利用規范化的質量管理體系，確保申報資料的真實性和一致性，協助藥品監督管理部門現場核查；憑借深厚的工藝研發、質量研究、質量管理等國內外政策法規、注冊方面專業知識及豐富的行業資源，高效率、高質量地為國內外客戶提供符合法規和客戶要求的藥品注冊申報服務。
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